Wir haben es geschafft! Anfang Juni hat die Food And Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für unsere Sterilfilter i3 ONE, i3 TWO connect und i3 TWO direct erteilt. Damit sind diese Produkte ab jetzt als Medizinprodukte der Klasse II in den USA zugelassen. Nun ist es nur noch ein Schritt bis zum Launch: Unsere Vorbereitungen laufen bereits auf Hochtouren, um unsere medizinischen Sterilfilter schon in Kürze auf dem US-Markt anbieten zu können.
Es war ein langer Weg, um diesen Meilenstein zu erreichen, denn die Anforderung der FDA gelten mit Recht als besonders streng. Wir sind stolz auf die Leistung unseres gesamten Teams im Verlauf des Zulassungsprozesses und sehen der nun kommenden spannenden Phase im Zuge unserer Internationalisierung voller Vorfreude entgegen!
Wir von der i3 Membrane (Gründung: 2013 in Deutschland) verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich der Life Science Filtration. Unsere kompakten und leistungsstarken medizinischen Sterilfilter sind einfach an den Ausläufen von Wasserhähnen und Duschen anzubringen. Dort bilden sie eine Barriere gegen sämtliche wasserassoziierte Keime im Trinkwasser.
Damit leisten diese Produkte einen wichtigen Beitrag, um die Kontaminationspfade in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen zu unterbrechen. Insbesondere immunsupprimierte und immungeschwächte Patienten können auf diese Weise vor Infektionen durch fakultativ pathogene Keime geschützt werden.
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