Het is ons gelukt! Begin juni heeft de Food and Drug Administration (FDA) de 510(k)-toelating voor onze steriele filters i3 ONE, i3 TWO connect en i3 TWO direct verstrekt. Daarmee zijn deze producten vanaf heden als medische hulpmiddelen van klasse II toegelaten in de VS. Nu is het nog maar één stap tot de introductie. De voorbereidingen om onze medische steriele filters binnenkort al op de Amerikaanse markt te kunnen aanbieden, zijn al in volle gang.
Het was een lange weg om deze mijlpaal te bereiken, want de eisen van de FDA gelden terecht als bijzonder streng. Wij zijn trots op de prestatie van ons gehele team tijdens het toelatingsproces en zien de aankomende spannende fase van onze internationalisering reikhalzend tegemoet!
Wij van i3 Membrane (opgericht in 2013 in Duitsland) beschikken over jarenlange ervaring op het gebied van filtratie voor de biomedische wetenschappen. Onze compacte en effectieve steriele filters voor medisch gebruik kunnen eenvoudig aan de uitstroomopeningen van waterkranen of douches worden aangebracht. Daar vormen ze een barrière tegen alle watergeassocieerde ziektekiemen in het drinkwater.
Zo leveren deze producten een belangrijke bijdrage aan het onderbreken van de besmettingspaden in ziekenhuizen en andere medische instellingen. Vooral patiënten met een onderdrukt of verzwakt immuunsysteem kunnen op deze manier tegen infecties door facultatief pathogene ziektekiemen worden beschermd.
Als u meer inzicht wilt in de activiteiten van ons bedrijf, kijk dan eens in onze nieuwsrubriek of sluit u aan bij een van onze netwerken. Op onze social-mediakanalen informeren wij u over nieuws uit het bedrijf, nieuwe producten, deelname aan beurzen en congressen en nog het een en ander: LinkedIn – XING – YouTube