Met het verstrijken van de termijn voor overgang naar de nieuwe Verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) wordt de verantwoordelijkheid van de fabrikanten van medische producten van klasse 1 vergroot. Zij moeten nu volgens strengere regels aantonen en documenteren dat hun producten tijdens de gehele levenscyclus van het product veilig en betrouwbaar functioneren. Hierdoor moet vooral de veiligheid van patiënten vergroot worden.
Het CE-keurmerk staat op medisch gebied voor hoge productkwaliteit en onaangetaste veiligheid van de patiënt. Het is zichtbaar aangebracht op veel producten die in de klinische omgeving gebruikt worden, zoals maskers, injectienaalden en beademingsapparatuur. Om ervoor te zorgen dat deze hoge norm wordt aangehouden, moeten de fabrikanten van CE-gekeurde producten zich aan talrijke vereisten op het gebied van regelgeving houden.
Vanwege het streven naar optimale productveiligheid en verdere verbetering van de veiligheid van patiënten is vanaf 26 mei 2021 de Medical Device Regulation (MDR) van kracht, met vergaande veranderingen en aangescherpte eisen aan de fabrikanten van CE-gekeurde medische hulpmiddelen. De Verordening medische hulpmiddelen is een wettelijk bindende EU-verordening (EU 2017/745), die de richtlijnen van de Medical Device Directive (MDD) na een overgangstermijn van vier jaar vervangt.
Doel van de MDR is, behalve het vergroten van de veiligheid van patiënten en het stellen van hoge kwaliteitseisen aan de ontwikkeling en fabricage van medische hulpmiddelen, ook het garanderen van de controle en traceerbaarheid van deze producten tijdens hun gehele levenscyclus. De MDR stelt nieuwe en omvangrijke eisen aan de inhoud van de technische documentatie en eist de invoering van een nieuw identificatiesysteem. Met het UDI-systeem (Unique Device Identification) wordt het mogelijk om medische producten eenduidig in te delen en in een centrale Europese gegevensbank voor medische producten (EUDAMED) te registreren.
Hoge eisen aan fabrikanten van medische producten
Steriele eindfilters worden in ziekenhuizen doorgaans gebuikt ter preventie van infecties en spelen daarom ook in de actuele situatie van de pandemie een belangrijke rol. De eisen aan de fabrikanten die de desbetreffende producten met het CE-keurmerk als medische producten kenmerken, zijn talrijk en strekken zich uit van risicoanalyses en -assessments via technische documentatie en lifecycle-management tot aan controle van de biologische verdraaglijkheid, om de patiënten afdoende te beschermen.
Om te waarborgen dat een product aan de criteria van het CE-keurmerk voldoet, doorloopt de fabrikant een zogenaamde conformiteitsbeoordelingsprocedure. Hierbij moet hij bij de eerste stap controleren of het product aan de definitie van een medisch hulpmiddel voldoet, en of het beoogde gebruik ervan een medisch doel dient. Dit dient bij de tweede stap met klinische studies te worden aangetoond. Dat steriele eindfilters, met hun beoogde toepassing van infectiepreventie, hier overduidelijk aan voldoen, is in talrijke klinische studies bevestigd.
Controle van biologische compatibiliteit waarborgt veiligheid van patiënten
Wanneer het klinisch nut van het medische product is aangetoond, moet bij de volgende stap worden gecontroleerd of bij de fabrikant sprake is van een gecertificeerd systeem van kwaliteitsmanagement conform de norm DIN EN ISO 13485:2016. Deze norm garandeert dat de fabrikant zich bij de ontwikkeling, fabricage en controle van de medische producten aan gestandaardiseerde vereisten houdt.
Bovendien moet de fabrikant op grond van wettelijke producteisen garanderen dat de omvangrijke technische en klinische documentatie van de producten aantoonbaar is uitgevoerd, en in het bijzonder dat de biologische verdraaglijkheid gewaarborgd is, d.w.z. dat er geen stoffen verwerkt zijn die schade kunnen toebrengen aan de patiënt. Dit wordt gegarandeerd door de zogenaamde genormeerde biologische-compatibiliteitscontrole conform ISO 10993. Ook steriele eindfilters worden aan deze controle onderworpen, omdat ze via het gefilterde water indirect in contact staan met de patiënt.
Het voldoen aan al deze strenge wettelijke vereisten vormt de voorwaarde voor het verkrijgen van de conformiteitsverklaring en de toelating als CE-gekeurd medisch product. Juist in de huidige situatie vormt het CE-keurmerk van medische producten voor infectiepreventie een belangrijk bewijs dat het gebruik ervan veilig is voor patiënten, medisch personeel en derden.