Mentre il periodo di transizione volge al termine e la nuova Normativa per Dispositivi Medici (MDR) entra in vigore, i produttori di dispositivi medici devono affrontare requisiti più stringenti. Ora devono provare e documentare con maggiore severità che i loro prodotti funzionano in modo sicuro e affidabile per tutto il loro ciclo di vita. L'obiettivo è soprattutto una maggiore sicurezza per i pazienti.
In ambiente medico il contrassegno CE contraddistingue l'alta qualità di un dispositivo e la sua sicurezza assoluta per il paziente. È visibile su molti dispositivi utilizzati in ambiente clinico, come maschere, siringhe e apparecchi per la respirazione artificiale. Al fine di mantenere questo standard elevato, i fabbricanti di prodotti con contrassegno CE devono rispettare numerosi requisiti normativi.
Per puntare ad una sicurezza ottimale del prodotto e per migliorare il livello già elevato di sicurezza per il paziente, il 26 maggio 2021 entrerà in vigore la Normativa per Dispositivi Medici (MDR), che apporterà ampie modifiche e esigerà requisiti più severi dai fabbricanti di dispositivi medici con contrassegno CE. La Normativa per Dispositivi Medici (MDR) è una normativa europea giuridicamente vincolante (UE 2017/745) e sostituisce la Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) dopo un periodo di transizione di 4 anni.
L'obiettivo della MDR è di aumentare la sicurezza del paziente e i requisiti di alta qualità per lo sviluppo e la fabbricazione di dispositivi medici, nonché assicurare il monitoraggio e la tracciabilità del dispositivo medico per tutto il suo ciclo di vita. Essa pone nuovi e ampi requisiti per il contenuto della documentazione tecnica ed esige l'introduzione di un nuovo sistema di etichettatura. Il sistema UDI (Unique Device Identification) consente la chiara assegnazione e registrazione dei dispositivi medici in un database centrale europeo per dispositivi medici (EUDAMED).
Requisiti severi per i fabbricanti di dispositivi medici
I filtri sterili terminali sono normalmente usati negli ospedali per prevenire infezioni e quindi svolgono un ruolo importante anche nell'attuale situazione di pandemia. I fabbricanti che rendono i loro prodotti riconoscibili come dispositivi medici con contrassegno CE devono soddisfare svariati requisiti al fine di garantire la protezione dei pazienti. Tali requisiti riguardano fattori quali l'analisi e la valutazione dei rischi, la documentazione tecnica, la gestione del ciclo di vita e i test di ecocompatibilità.
Per assicurare che un prodotto soddisfi i criteri per il contrassegno CE, il fabbricante deve sottoporsi alla cosiddetta procedura di valutazione della conformità. Il primo step di questa procedura prevede che il fabbricante controlli se il prodotto è conforme alla definizione di dispositivo medico e se la sua destinazione soddisfi uno scopo medico. Ciò va provato nel secondo step sulla base di studi clinici. La prova in supporto dei filtri sterili terminali, il cui scopo previsto è la prevenzione di infezioni, è stata confermata in numerosi studi clinici.
Il controllo della biocompatibilità garantisce la sicurezza del paziente
Quando l'utilità clinica del dispositivo medico è stata dimostrata, lo step seguente deve mostrare se il fabbricante dispone di un sistema di controllo della qualità certificato in conformità con DIN EN ISO 13485:2016. Questa norma assicura che nello sviluppo, fabbricazione e monitoraggio dei dispositivi medici il fabbricante agisca in conformità con le disposizioni vigenti.
Inoltre, in base ai requisiti regolamentari per il prodotto, il fabbricante deve garantire che per il prodotto venga fornita un'ampia documentazione tecnica e clinica e soprattutto che il prodotto sia biologicamente compatibile e non contenga sostanze che potrebbero danneggiare il paziente. Ciò viene stabilito con il cosiddetto test di biocompatibilità standard descritto in ISO 10993. Anche i filtri sterili terminali sono soggetti a questo test, in quanto essi sono a contatto indiretto con i pazienti tramite l'acqua filtrata.
Per ottenere la dichiarazione di conformità e l'autorizzazione come dispositivo medico con contrassegno CE si devono soddisfare tutte queste severe disposizioni di legge. Soprattutto nell'attuale situazione, il contrassegno CE per i dispositivi medici di prevenzione delle infezioni fornisce un'importante prova che il loro uso è sicuro per pazienti, utenti e terzi.