Mit Ablauf der Frist zur Umstellung auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verschärft sich die Verantwortlichkeit der Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1. Diese müssen nun strenger nachweisen und dokumentieren, dass ihre Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus sicher und zuverlässig funktionieren. Dadurch soll insbesondere die Patienensicherheit erhöht werden.
Das CE-Kennzeichen steht im medizinischen Umfeld für hohe Produktqualität und uneingeschränkte Patientensicherheit. Es ist sichtbar an vielen Produkten angebracht, die im klinischen Bereich verwendet werden, beispielsweise Masken, Spritzen und Beatmungsgeräte. Damit der hohe Standard eingehalten wird, müssen die Hersteller von CE-gekennzeichneten Produkten zahlreiche regulatorische Anforderungen einhalten.
Für das Bemühen um eine optimale Produktsicherheit und eine Verbesserung der bereits hohen Patientensicherheit tritt am 26. Mai 2021 die Medical Device Regulation (MDR) mit weitreichenden Änderungen und verschärften Anforderungen an die Hersteller von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten in Kraft. Die Medizinprodukteverordnung ist eine gesetzlich bindende EU-Verordnung (EU 2017/745), und löst die Richtlinie der Medical Device Directive (MDD) nach einer 4-jährigen Übergangsfrist ab.
Das Ziel der MDR ist neben der Erhöhung der Patientensicherheit und dem hohen qualitativen Anspruch an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten, die Überwachung und Rückverfolgbarkeit der Produkte über den gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Sie stellt neue und umfangreiche Anforderungen an den Inhalt der technischen Dokumentation und fordert die Einführung eines neues Kennzeichnungssystems. Das UDI-System (Unique Device Identification) ermöglicht es, Medizinprodukte eindeutig zuzuordnen und in einer zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zu registrieren.
Hohe Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller
Endständige Sterilfilter werden in Krankenhäusern in der Regel zur Infektionsprävention eingesetzt und spielen daher auch in der aktuellen Pandemiesituation eine wichtige Rolle. Die Anforderungen an die Hersteller, die ihre entsprechenden Produkte mit dem CE-Zeichen als Medizinprodukte kenntlich machen, sind vielfältig und reichen von Risikoanalysen und -bewertungen über technische Dokumentationen und das Life-Cycle-Management bis zur Biokompatibilitätsprüfung, um den Patientenschutz zu gewährleisten.
Um sicherzustellen, dass ein Produkt die Kriterien der CE-Kennzeichnung erfüllt, durchläuft der Hersteller ein so genanntes Konformitätsbewertungsverfahren. Dabei muss er im ersten Schritt überprüfen, ob das Produkt der Definition eines Medizinproduktes entspricht und seine Bestimmung einen medizinischen Zweck erfüllt. Dies ist im zweiten Schritt anhand von klinischen Studien nachzuweisen. Die Evidenz von endständigen Sterilfiltern, mit der Zweckbestimmung der Infektionsprävention, wurde in zahlreichen klinischen Studien bestätigt.
Biokompatibilitätsprüfung gewährleistet Patientensicherheit
Ist der klinische Nutzen des Medizinproduktes nachgewiesen, muss im nächsten Schritt überprüft werden, ob ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem des Herstellers nach der Norm DIN EN ISO 13485:2016 vorliegt. Diese Norm stellt sicher, dass der Hersteller bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung der Medizinprodukte standardisierte Vorgaben einhält.
Darüber hinaus muss der Hersteller auf Basis gesetzlicher Produktanforderungen garantieren, dass die umfangreiche technische und klinische Dokumentation der Produkte nachweislich erfüllt ist und insbesondere, dass die biologische Verträglichkeit, also dass keine Stoffe enthalten sind, die dem Patienten schaden könnten, gegeben ist. Dies wird durch die so genannte genormte Biokompatibilitätsprüfung gemäß ISO 10993 sichergestellt. Dieser Prüfung werden auch endständige Sterilfilter unterzogen, da sie indirekt über das filtrierte Wasser mit dem Patienten in Kontakt stehen.
Die Erfüllung all dieser strengen gesetzlichen Vorgaben bildet die Voraussetzung für die Konformitätserklärung und die Zulassung als CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt. Gerade in der jetzigen Situation stellt die CE-Kennzeichnung für medizinische Produkte zur Infektionsprävention einen wichtigen Nachweis dar, dass ihre Anwendung für den Patienten, Anwender und Dritte sicher ist.