27.05.2020

Endständige i3 Sterilfilter

Gemäß der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erfüllen die endständigen i3 Sterilfilter sämtliche Anforderungen an ein Medizinprodukt. Das patentierte Design bietet ein Höchstmaß an retrogradem Schutz bei immungeschwächten Patienten.

Medizinprodukt
Auch mit der verschärften Medizinproduktegesetzgebung und der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erfüllen die i3 Sterilfilter alle Anforderungen an ein Medizinprodukt der Klasse I. Die Einführung eines UDI System zur optimalen Rückverfolgbarkeit und eine lückenlose technische Dokumentation erlauben der i3 Membrane neben der CE-Kennzeichnung eine FDA (Food and Drug Administration) Zulassung der Produkte auf dem streng regulierten amerikanischen Markt.

Retrograder Schutz
Die i3 Sterilfilter bieten durch den nochmals verbesserten, bakteriostatisch wirksamen Kunstoff, einen zuverlässigen Schutz gegenüber Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Escherichia coli. Dieses wurde gemäß ISO 22196 über die gesamte Einsatzdauer von 50 Tagen bestätigt.

Durchflussrate
Durch den Einsatz neuer Hochleistungsmembranen, die das Herzstück des Filters bilden, wurde bei gleichbleibendem kleinen Filterdesign, die Durchflussleistung optimiert, sodass auch bei schlechter Wasserqualität eine hohe Durchflussrate über die gesamte Einsatzdauer sichergestellt wird.

Qualität
Mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 setzt die i3 Membrane Maßstäbe bezüglich Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte. Eine Reklamationsquote der Produkte im Jahr 2019 von weniger als 0,02% bestätigt das zuverlässige Vorgehen bei der Entwicklung und Herstellung der Medizinprodukte.

Anwendung
Gemäß der KRINKO-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der medizinischen Versorgung von immunsupprimierten Patienten" wird der Einsatz von Sterilfiltern empfohlen. Diese können nach neuesten Erkenntnissen auch zur Vermeidung einer Zweitinfektion bei COVID-19 Patienten eingesetzt werden, deren Rate bis zu 50 Prozent betragen kann.

Wasserstrahl
Der patentierte laminare und abgewinkelte Wasserstrahl des i3 ONE zur Anwendung am Wasserhahn wirkt der Gefahr einer Verkeimung aus Siphon durch Spritzwasser und Aerosolbildung entgegen – mit einem unverwechselbaren Design. Der Duschstrahl des i3 TWO Duschfilters wurde bei dem Redesign überarbeitet, sodass ein definiertes, stabiles Strahlbild erzeugt wird.

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