i3 FIVEInline Sterilfilter

Der Filter i3 FIVE wird als Sterilbarriere am Einlauf von wasserführenden Medizinprodukten angewendet. Dazu zählen neben Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope (RDG-E) auch Gebärwannen und Geburtswannen für die Wassergeburt und sogenannte Entspannungswannen.

Insbesondere bei der Aufbereitung von Medizinprodukten die im menschlichen Körper verwendet werden, wie z.B. Endoskopen, ist eine qualitativ hochwertige Reinigung und Desinfektion unerlässlich und hat gemäß DIN EN ISO 15883 Teil 4 zu erfolgen. Dabei sind insbesondere die Anforderungen an die Wasserqualität zur Schlussspülung zu beachten, um Rückstände von Reinigungs- und Desinfektionsmittellösungen im und am Endoskop nahezu vollständig zu entfernen. Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfehlen in den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten die Nutzung validierter Prozesse und geben auch Hinweise zu Grenzwerten der Wasserqualität, um Übertragungen von Mikroorganismen durch aufbereitete Endoskope zu vermeiden.

Die Aufbereitung von Endoskopen wird i.d.R. in 8 Arbeitsschritten durchgeführt. Nach einer groben Reinigung direkt im Anschluss an die Untersuchung wird eine Dichtigkeitsprüfung und eine Grobreinigung mit einer Bürste vorgenommen. Anschließend wird das Endoskop zwischen gespült, desinfiziert und nach einer Schlussspülung, die Rückstände des Reinigungs- und Desinfektionsmittels entfernt, getrocknet und abschließend auf die fehlerfreie Funktion hin überprüft. Die Aufbereitung selbst kann manuell, teilmaschinell oder vollständig maschinell erfolgen. Bezüglich der mikrobiologischen Qualität des Schlussspülwassers ist jedoch die maschinelle Aufbereitung der manuellen und teilmaschinellen zu bevorzugen.

Moderne RDG-E verfügen über eine eigene Wasseraufbereitung, um eine hohe Qualität des Schlussspülwassers zu gewährleisten. Sie desinfizieren das Wasser durch Erhitzen oder UV-Bestrahlung oder nutzen Sterilfilter. Denn insbesondere für die Schlussspülung von thermolabilen Endoskopen muss immer mikrobiologisch einwandfreies Wasser in Trinkwasserqualität verwendet werden, um nach dem Ausspülen aller Desinfektionsmittelreste keine neuen Keime in das Endoskop einzutragen. Es muss in 100 ml frei von Legionellen, Pseudomonas aeruginosa und atypischen Mykobakterien sein und darf insgesamt weniger als 10 KBE/100 ml enthalten. Je nachdem, wie das Endoskop anschließend genutzt werden soll, muss auch die Menge von Endotoxinen im Schlussspülwasser gemäß DIN EN ISO 15883-4:2016 kontrolliert werden. Die Verwendung von ungefiltertem Leitungswasser oder unsterilem Aqua dest. ist durch dessen häufige mikrobielle Kontamination nicht ausreichend.

Manuelle Vorreinigung
- Prüfung auf Dichtigkeit
- Bürsten
- Zwischenspülen     -> Einsatz eines i3 FOUR Sterilfilters optional

Reinigung und Desinfektion
- Vorspülen
- Reinigung
- Zwischenspülung
- Desinfektion
- Schlussspülung     -> Einsatz eines i3 FIVE Sterilfilters empfohlen

Trocknung
- Freigabe und Dokumentation


Auch bei der Nutzung von Gebärwannen und Entspannungswannen in Kliniken ist es wichtig, auf eine ausreichende Wasserhygiene zu achten. Bei einer Wassergeburt können Blut, Urin oder Fäkalien in das Wasserbecken eingetragen werden. Außerdem besteht die Gefahr einer Infektion durch eine mikrobielle Verkeimung des Wasserleitungsnetzes in Krankenhäusern und Kliniken.

Um im Fall einer Wassergeburt die Mutter, das Neugeborene und das Personal vor Infektionen durch wassergebundene Bakterien wie z.B. Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa oder atypische Mykobakterien zu schützen, empfiehlt sich bereits bei der Befüllung der Entbindungswannen der Einsatz eines i3 FIVE Sterilfilters, der durch seine 0,2 µm-Membran wasserassoziierte Keime zurückhält und so ein mikrobiell einwandfreies Wasser garantiert.

Eigenschaften:

  • Der i3 FIVE erfüllt die grundlegenden Eigenschaften eines Medizinprodukts mit einer Anwendungsdauer von bis zu 50 Tagen (7 Wochen)
  • Das Filtergehäuse enthält ein bakteriostatisches Additiv
  • Der Bakterienrückhalt von Brevundimonas aeruginosa liegt bei > 7 log
  • Die schnelle und sichere Installation des i3 FIVE Sterilfilters wird durch integrierte Rectus-Stecker und dazugehörige Schnellkupplungen garantiert
  • Die Filterlänge ohne Anschlüsse beträgt 140 mm bei einem Filter-Durchmesser von nur 40 mm
  • Die eingesetzte Membran hat eine nominelle Porenweite von 0,2 µm. Sie entspricht damit der Definition der Sterilfiltration¹ und steht für eine stabile Durchflussleistung
  • Der Wasserfilter bietet immungeschwächten und immunsupprimierten Patienten einen nachhaltigen Schutz vor wassergebundenen, pathogenen Keimen 


Kontaktieren Sie uns unter der Rufnummer 040/2576748-0 oder senden Sie uns Ihre Anfrage, gern senden wir Ihnen ein individuelles Angebot für unsern i3 FIVE Inline Sterilfilter zu.


¹Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good  
   Manufacturing Practice September 2004, Pharmaceutical CGMPs

 

i3 TWO Sterilfilter
i3 TWO zur Anwendung als Duschkopf
i3 PES 200 P

Spezifikation

Daten

Durchmesser

40 mm

Länge (ohne Anschlüsse)

140 mm

Gewicht

115 g

Durchflussraten

> 20 l/min bei 5 bar (20 °C)

Max. Betriebstemperatur

60 °C (max. 30 min bei 70 °C)

Betriebsdruck

max. 5 bar

Lagerzeit

max. 1 Jahr

Porenweite der Membran

0,2 µm

Membranfläche

720 cm2

Gehäusematerial

Polypropylen

Verpackung

PE-Folie, vakuumiert